Вопросы-Ответы

Наблюдательное (обсервационное) исследование – это клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные об использовании лекарственного препарата или медицинского изделия, которые были назначены пациенту в соответствии с показаниями и инструкцией по медицинскому применению. Сбор данных происходит путём простого наблюдения событий в их естественном течении, без вмешательства исследователя. Фармацевтические компании обычно проводят наблюдательные исследования с целью сбора новых данных об эффективности и безопасности лекарств.

В наблюдательном исследовании используются только зарегистрированные в России лекарственные препараты и медицинские изделия, утвержденный порядок их применения не меняется, поэтому разрешение Минздрава России не требуется.

Задать вопрос Вы можете по ссылке «Связаться с сервисом/Связь с администратором» в Вашем личном кабинете.

Нет, личные данные врачей никому не предоставляются. Тем не менее, просим иметь в виду, что никто не может запретить пациенту сообщить врачу-исследователю о направившем его докторе.

Информация об исследовании, которую Вы можете предоставить пациенту, доступна в кабинете исследования. Эта информация одобрена этическими комитетами и Министерством здравоохранения РФ. Дополнительная информация о данном исследовании может быть предоставлена только врачами-исследователями, к которым Вы направляете пациента.

Иногда набор может быть остановлен только в определенных исследовательских центрах или городах, например, если выбрана квота на исследовательский препарат. В этом случае Вы по-прежнему можете направлять пациентов в активные исследовательские центры. Если Вы направляли пациентов в данный исследовательский центр – Вам придет уведомление после завершения набора в данном центре.

Как правило, до окончания набора в исследование. В этом случае кабинет исследования станет неактивным, а если Вы направляли пациентов в данное исследование – Вам придет уведомление о прекращении набора.

В приеме может быть отказано, если набор пациентов был завершен после того, как Вы направили пациента. Если набор завершен только в данном исследовательском центре – Вы можете направить пациента в другой центр. Также пациента могут не принять, если он нарушил правила распорядка учреждения, в котором располагается исследовательский центр. Если Вам стало известно о беспричинном отказе исследовательского центра принять направленного Вами пациента – просим Вас сообщить об этом в сервис ( «Связаться с сервисом/Связь с администратором»).

В зависимости от причин неудачного скрининга и условий данного исследования, Вы можете получить частичную оплату (например, если пациент не подошел по дополнительным критериям), либо не получить оплату (например, если пациент не соответствовал основным критериям, которые Вы должны были оценить при направлении).

Информация обо всех направленных пациентах отображается на информационной панели Вашего личного кабинета

Вы направляете пациента на скрининг, в рамках которого будет определено, подходит ли пациент для участия. До скрининга пациент получает исчерпывающую информацию об исследовании от врача-исследователя, и самостоятельно принимает решение об участии. Вы не должны уговаривать пациента участвовать в исследовании, однако, зачастую пациенты не имеют представления о клинических исследованиях в целом, и Вы можете дать пациенту общую информацию (например, о добровольности участия в исследованиях, преимуществах, мерах безопасности, принципе соотношения польза-риск и другую информацию о принятой практике исследований)

Вам необходимо предоставить лишь начальную информацию об исследовании. Эта информация, одобренная этическими комитетами и Министерством здравоохранения, доступна в кабинете исследования, в который Вы попадете через свой личный кабинет. При направлении пациента Вы должны будете подтвердить, что ознакомили пациента с данной информацией. С полной информацией об исследовании пациент сможет ознакомиться в исследовательском центре, там же он сможет задать все интересующие его вопросы.

Сервис выплачивает премию за направленных Вами пациентов, которые были приняты в исследование. Средства для этого предоставляются разработчиками лекарственных препаратов, которые заинтересованы в ускорении набора пациентов в исследование и снижении за счет этого общих сроков проведения исследования.

Да. Как врач, Вы можете предложить пациентам пройти скрининг в исследование, после чего пациент и врач-исследователь будут принимать решение относительно участия в исследовании.